MDR上市后监督的技术文件要求？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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