如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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