开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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