软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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何时进行方法确认?

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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