第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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