有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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CDISC常用标准有哪些？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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COC证书有哪些获取方式？

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怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 器械的分类变化？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 技术文件的基本内容?

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