新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 技术文件的基本内容?

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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