对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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空气粒子计数器是否需要备份？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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如何做产品外观检验

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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