经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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企业是否需要备案参比制剂？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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