清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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