体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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