临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 EMDN是如何建立的？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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