有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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