列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 技术文件的基本内容?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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