已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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地标线是如何使用的？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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