体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 技术文件的目的是什么？

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 什么时候需要技术文件？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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