栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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What is an “audit trail”?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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