在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 EMDN是如何建立的？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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