半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 技术文件的基本内容?

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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