无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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受试者是否可自愿退出试验？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR适用范围扩大？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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