注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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由第三方进行的审计是否可接受？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 对NB提出的严格要求？

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