2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

1620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2309 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

2336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR完善临床评价相关要求?

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

7042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论