何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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