获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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