一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术文件的基本内容?

2497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

6864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

3829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

3829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品分类是否有变化？

2131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论