将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

2008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

6383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IATF16949监督审核多长时间进行一次？

3470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR涵盖哪些产品？

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2404 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

3780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对NB提出的严格要求？

2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

2311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

4115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论