企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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MDR完善临床评价相关要求?

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是EMDN?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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