MDR提出器械的可追溯性（UDI）？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

3120: 浏览

MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:45

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；

UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。

UDI 发行实体由欧盟委员会指定。

过渡性：Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实施

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:45

更新时间: 2022-02-09 21:45

关注人数: 2 人关注

相关问题

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？: 2896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录: 3185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

移动医疗器械的监管范围和要求: 2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械无菌检查的结果判断: 4276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？: 1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有的医疗器械都能委托生产？: 1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？: 1993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？: 3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？: 1516 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？: 1680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？: 2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？: 3540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求: 4111 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？: 2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么: 3634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？: 2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求: 3765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？: 1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问证书未在过渡期结束前签发怎么办?: 2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1