研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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