栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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什么是有证标准物质（CRM）？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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什么叫标准加入法？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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