没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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排除标准和剔除标准的区别?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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