化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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是否会有记录UDI的数据库？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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校准后的误差值是否需要修正？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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