仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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食品香精香料是否需要展开？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 什么是相似因子（F2）?

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