成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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