《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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