关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 什么是IVRS？

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