在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要进行过程能力分析？

7601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么产品必须要UKCA认证？

2186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

1943 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中申办者的职责有哪些？

4569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论