医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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关于产品检验委外的问题？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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