上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR的主要变化？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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