注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR适用范围扩大？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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