注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 什么是EMDN?

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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