什么是特医食品？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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什么叫不良品、不良率？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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什么是“审计追踪”

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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