场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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