变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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医疗器械变更的法律认定？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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