医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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