原材料检验、设备校准问题？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

pH/ORP-5500怎么调校准

5656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

3086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电导率仪电极的校准周期是多久

8881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

6066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 %FS 是什么意思？

7921 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 烧杯算计量器具么？

9220 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

6521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仪器校验失败该怎么办？

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

3117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论