如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

3797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1883 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

1838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3477 浏览 2 关注 2 回答 0 评论