1
关注
2326
浏览

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理,其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-08-30 11:22

 YY/T0316规定了一个过程,以识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架,而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定,也不规定可接受的风险水平。

  GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求,而且要求通过风险管理过程来确定:标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险(源);某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统;当针对特定的危险(源)或危险情况没有具体的可接受准则时,要建立风险可接受水平并评估剩余风险;评价替代的风险控制策略的可接受性。

  因此,如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行了风险管理,并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求,需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。

关于作者

问题动态

发布时间
2022-08-30 11:22
更新时间
2022-08-30 11:22
关注人数
1 人关注

推荐内容

超声软组织切割止血设备动物实验,有多个代表型号的超声刀头,动物实验刀数、动物头数应如何分配?
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?
哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准?
GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告?
医疗器械安规三项是什么?
有源产品申报延续注册时,应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素,应提交哪些资料?
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证?
申请《医疗器械生产许可证》延续,有源产品需要提供YY0505报告吗?