MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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