第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是严重不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 如何收集不良事件？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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