如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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