清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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