《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 如何注册医疗器械软件？

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