新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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项目管理如何实施PDCA

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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